Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                     regolamento N.1234/2008/CE 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: LEUTROL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "7,5 mg compresse, 15 mg compresse,  15
mg/1,5 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare",  tutte  le
confezioni - 
  AIC 034280 
  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  TIPOLOGIA DI VARIAZIONE: IB C.I.3.a. 
  TIPO  DI  MODIFICA:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza del 15/11/2011 
  MODIFICA  APPORTATA:  aggiornamento  RCP  e  FI  per  i  medicinali
contenenti Meloxicam, in accordo a CMDh/PhVWP/036/2011 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/2311 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche sono apportate immediatamente per  RCP  e  per  il  FI
entro 120  giorni  dalla  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale.  Le
confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate  dalla
presente comunicazione possono essere  dispensate  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della 
  pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer ingelheim Italia S.p.A. 
                           p.p. G.Maffione 
                             M.Cencioni 

 
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