Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Doxazosina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037207053 2mg
compresse 30 compresse; 037207305 4mg compresse 20 compresse;  Codice
Pratica N1B/2011/1081 Grouping of Variations Tipo IB n. B.II.b.1.e  -
Tipo IAin n. B.II.b.1.a/b - Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta  del  sito
Siegfried Generics (Malta) Ltd, HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal
Far  BBG3000,  Malta  per  la   produzione   del   prodotto   finito,
confezionamento primario e secondario e per il controllo  dei  lotti;
Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito; 
  Medicinale: Pantoprazolo Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040197/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2669 Variazione UK/H/1517/01/IB/05 Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.1
Riduzione del Retest period da 48 a 18 mesi; 
  Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040510/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/3116
Variazione UK/H/1228/01-05/IB/10 Tipo IB n. B.II.d.1.z Modifica delle
specifiche del prodotto finito e aggiornamento del metodo per i  test
dei limiti microbiologici; 
  Medicinale: Gabapentin Teva Italia; confezioni e numeri AIC: 
  Codice    Pratica    C1A/2012/73     Grouping     of     Variations
NO/H/131/01-02/IA/08/G  Tipo  IA  n.  B.II.e.3.b  Aggiunta   di   una
procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD3234