Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del D. L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.  e  del  Regolamento  n.
  1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n.  73  -
00142 Roma. 
  Specialita' Medicinale: Sevikar - A.I.C. n.  038983  -  Confezioni:
tutte. 
  A: Variazione tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo amlodipina: da R0-CEP 2005-237-Rev 03  a  R1-CEP  2005-237-Rev
00. Codice pratica C1A/2011/2729. Decorrenza della modifica 5  luglio
2011. 
  B: Variazione tipo IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo  sistema  di
farmacovigilanza  valutato   dalla   relativa   autorita'   nazionale
competente/EMEA per  un  altro  prodotto  dello  stesso  MAH.  Codice
pratica  C1B/2011/3069  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  C:  Variazione  tipo  IB  B.II.f.1.b.1  Modifica  della  durata  di
conservazione  del  prodotto  finito.  Estensione  della  durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita. Da: 48  mesi  A:  60  mesi.  Codice  pratica  C1B/2011/3194.
Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore della determinazione di revoca della sospensione. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS12ADD2973