Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 12/03/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/22865. 
 

  Specialita' Medicinale:AMBROXOLO ACTAVIS (aic: 025717) 
  Confezioni: 025717048 "15 mg/ 5 ml sciroppo" - Flacone  da  200  ml
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/377 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati,  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per  implementare  le  informazioni
contenute nel Core Safety Profile, finalizzato durante  la  procedura
di PSUR Work Sharing BE/H/PSUR/0003/001. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico 
  confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD4399