Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl 
  Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM - Confezioni e numeri di AIC: 
  10 mg compresse rivestite con film, 28 cpr - AIC n. 034004010 
  5 mg compresse masticabili, 28 cpr - AIC n. 034004022 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n,. 1234/2008: 
  Cod. pratica CIB/2010/4035 (Proc. FI/H/104/01-02/IB/57) 
  Var. IB. C.I.8.b Introduzione del DDSF (Descrizione Dettagliata del
Sistema di Farmacovigilanza) che  e'  gia'  valutato  per  gli  altri
prodotti a base di montelukast della ADDENDA PHARMA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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