Modifica secondaria di un'autorizzazione all'emissione  in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   n.1234/2008.
Comunicazione di notifica regolare per modifica  stampati  (AIFA/V  &
                      A/P/15373 del 20.02.2012) 
 

  Specialita' medicinale:  Ranitidina  TS  150  mg.  e  300  mg.  cpr
rivestite con film 
  Codice  confezioni:  035334034  -  035334022  -   Codice   pratica:
N1B/2010/4664 
  Titolari AIC: Farmaceutici TS Srl 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  dei  medicinali  contenenti
p.a. Ranitidina (ATC  A02BA02),  per  uso  orale  e  parenterale,  in
seguito al Final Assessment Report trasmesso dall'AIFA a  conclusione
della procedura IT/HPSUR/0016/002,secondo il progetto di  PSURs  Work
Sharing. 
  E' approvata, altresi',secondo la lista dei termini standard  della
Farcopea Europea, la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. I lotti non  possono
piu' essere dispensati dal 120° giorno dalla pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       Faiella Tullio Raimondo 

 
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