Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ELAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "20 mg compresse" - 50 compresse AIC n. 026888014 
  "20 mg compresse" - 60 compresse AIC n. 026888053 
  "40 mg compresse" - 30 compresse AIC n. 026888026 
  "40 mg compresse" - 60 compresse AIC n. 026888065 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30  capsule  AIC  n.
026888038 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40  capsule  AIC  n.
026888077 
  Codice pratica: N1A/2011/2203 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA n. A.4: Modifica del nome  del  produttore  della  sostanza
attiva (compresi i siti di controllo della qualita') per il quale non
si dispone del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea 
  da Schwarz Pharma Produktions GmbH ad Aesica  Pharmaceuticals  GmbH
(stabilimento  Galileistrasse  6   -   08056   Zwickau   -   Germania
responsabile del  controllo  e  del  rilascio  lotti  della  sostanza
attiva). 
  Tipo IA n. A.5.b: Modifica del nome del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualita', tutti gli altri,
da Schwarz Pharma Produktions GmbH  ad  Aesica  Pharmaceuticals  GmbH
(stabilimento  Galileistrasse  6   -   08056   Zwickau   -   Germania
responsabile della produzione in Bulk). 
  Tipo IA n. A.5.b: Modifica del nome del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualita', tutti gli altri,
da Schwarz Pharma Produktions GmbH  ad  Aesica  Pharmaceuticals  GmbH
(stabilimenti in Mittelstrasse 15 ed Alfred-Nobel-Strasse 10 -  40789
Monheim   -   Germania   responsabili    rispettivamente    per    il
confezionamento e il controllo). 
  Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1: Sostituzione del sito  responsabile  per
il rilascio lotti del prodotto finito da UCB Pharma  GmbH  ad  Aesica
Pharmaceuticals GmbH (stabilimento Alfred-Nobel-Strasse  10  -  40789
Monheim - Germania) . 
  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a:  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  vengono
effettuati il  controllo  dei  lotti/le  prove  del  prodotto  finito
(Aesica Pharmaceuticals  GmbH,  Galileistrasse  6,  08056  Zwickau  -
Germania). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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