Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. - Rua  Dos  Ferreiros,  260  -
Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Confezione e numero di AIC: 
  0,5 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655012 
  1 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655051 
  N° e Tipologia variazione: Var. IB  forseen:C.I.3.a  -  Cod.pratica
IB/2011/1764 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   in   ottemperanza   alla
richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  AIFA  del  14/07/2011,
20/07/2011 e del 27/07/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi [4.4
e  4.8]  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  a
tutte le confezioni e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche   autorizzate.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                   Responsabile affari regolatori 
                  dott.ssa Susana Cristina Pereira 

 
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