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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036770. Codice Pratica n. N1A/2012/147. Variazione tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito deputato alle operazioni di confezionamento primario e secondario, e rilascio dei lotti (escluso il controllo) del prodotto finito: Pharma Pack kft, Budaörs (Ungheria). Specialita' medicinale: Lisinopril Mylan Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039838/M. Codice Pratica n. C1B/2011/3331, Procedura n. SE/H/1039/001-002/IB/002, Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 Mod. della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito b)Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. 1. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Da 18 mesi a 24 mesi. Specialita' medicinale: Paclitaxel Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037771/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2946, Procedura n. DK/H/1079/IA/015/G. Variazione di Tipo IAIN Grouping B.III.1.a.).1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato Phyton Biotech CEP n°R0-CEP 2008-007 Rev 02. B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario Comphass GmbH Oberhaching - Bavaria Germany. Specialita' medicinale: Pravastatina Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037607/M, Codice Pratica n. C1A/2011/2655, Procedura n. NL/H/0524/02-03/IA/040/G, Variazione Grouping di Tipo IA(IN): B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Swiss Caps GmbH (Germania) come sito autorizzato al confezionamento primario, al secondario ed al rilascio del prodotto finito, senza controllo dei lotti. Specialita' medicinale: Risperidone Mylan Pharma Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040616/M. Codice Pratica n. C1A/2012/606. Procedura n. NL/H/1130/02 - 05/IA/011/G Variazione Grouping di Tipo IAin N. 3 x IAin n. B.II.e.5: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito - a) Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio - 1. Modifica entro i limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate. Registrazione dei pack sizes da 50 e 56 compresse in PVC/PE/PVdC Aluminum blisters, e 56 compresse in PVC/PE/PVdC Aluminium perforated unit dose blisters per il prodotto finito. Codice Pratica n. C1B/2012/582. Procedura n. NL/H/1130/02 - 05/IB/012 Variazione Grouping di Tipo IB n. B.II.e.5: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito - a) Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio - 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate. Registrazione del pack size da 100 compresse. Codice Pratica n. C1B/2012/583. Procedura n. NL/H/1130/02 - 05/IB/013 Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - 1. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). 3 anni per i 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg. Codice Pratica n. C1A/2012/613. Procedura n. NL/H/1130/02 - 05/IAin/014/G di Variazione di Tipo IAin n. B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b) Sostituzione del fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 1. Senza controllo dei lotti/prove. Da Docpharma NV, Belgium, A: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Ireland, e Generics UK Ltd. Codice Pratica n. C1A/2012/615. Procedura n. NL/H/1130/02 - 05/IA/015 Variazione di Tipo IA n. B.III.1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva, Risperidone, a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Mylan Laboratories Limited, India CEP No. R0-CEP 2006-060-Rev 04. Codice Pratica n. C1A/2012/616 , Procedura n. NL/H/1130/02 - 05/IA/016 Variazione di Tipo IA n. B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione dei siti Microchem, Ireland, e SGS Lab Simon S.A, Belgium in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove, con il sito McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories. Specialita' medicinale: Sertralina Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036771/M. Codice Pratica n. C1A/2012/306, Procedura n. IT/H/0210/001-002/IA/005/G, Variazione Grouping di Tipo IAIN: B.II.b.1.a. + B.II.b.1.b. Aggiunta del sito di fabbricazione Mylan Hungary Kft Komarom - Hungary per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Sito di imballaggio primario e secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T12ADD4619