Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura Nazionale. Modifiche apportate ai sensi del decreto
                   legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite - S.r.l. 
  Specialita' Medicinale, Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  FASTUM ANTIDOLORIFICO 1 % gel - Tubo da 50 g - AIC n. 040657013 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta  approvazione,  in  data  25  marzo  2012,  delle   seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations Tipo IB:  B.II.d.2.d  -  Sostituzione  del
metodo HPLC autorizzato per le specifiche di Identita' e  Titolo  del
diclofenac dietilammonio con un metodo HPLC alternativo; B.II.d.2.d -
Sostituzione  del  metodo  HPLC  autorizzato  per  le  specifiche  di
Identita' e Titolo del Metile p-idrossibenzoato con  un  metodo  HPLC
alternativo; B.II.d.2.d - Sostituzione del  metodo  HPLC  autorizzato
per la determinazione dei  composti  correlati  con  un  metodo  HPLC
alternativo. Codice Pratica: N1B/2012/365 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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