Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 
 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,13%  +  0,25%  collirio,  soluzione"
flacone 5 g A.I.C. 020305064 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
Grouping variations tipo IB e tipo IA (Codice pratica N1B/2012/371): 
  Tipo IB  B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione  del  lotto  della
specialita' medicinale, sino a 10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata 
  Tipo IB B.II.b.3.z  Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione
della specialita' medicinale: 
  - Inversione delle fasi di aggiunta dei principi attivi 
  - Riduzione del tempo di omogeneizzazione 
  Tipo IA B.II.b.5.c - Modifica delle prove in corso di fabbricazione
della specialita' medicinale: 
  - Soppressione di una prova non significativa (aspetto) 
  - Soppressione di una prova non significativa (viscosita') 
  - Soppressione di una prova non significativa (sterilita') 
  - Soppressione di una prova non significativa (osmolarita') 
  Tipo IA B.II.b.5.b - Modifica delle prove in corso di fabbricazione
della specialita' medicinale: 
  - Aggiunta di una nuova prova e limiti (temperatura) 
  - Aggiunta di una nuova prova e limiti (tempo di agitazione) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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