Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE DISKUS 50 MCG/100 MCG, 50  MCG/250
MCG, 50 MCG/500 MCG POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 
  Codice   confezioni:   034371017/M,    034371043/M,    034371070/M,
034371029/M,  034371056/M,  034371082/M,  034371031/M,   034371068/M,
034371094/M, 
  Codice Pratica: C1B/2011/2616 (Procedura SE/H/169/01-03/IB/065) 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Modifica apportata: Modifica stampati.  Aggiornamento  stampati  in
seguito   allo   PSUR    del    salmeterolo/fluticasone    propionato
(SE/H/PSUR/0005/004) terminato nell'Ottobre 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8)  del  Riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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