Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Specialita' medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Biopharma. 
  Numero AIC e confezione: 036848024, 875 mg +  125  mg  polvere  per
sospensione orale 12 bustine. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di Variazioni di tipo IB. - Codice pratica: N1B/2011/1907,
aggiunta di un nuovo CEP  per  l'intermedio  Potassio  Clavulanato  e
introduzione di un nuovo fabbricante  per  la  fase  di  miscelazione
relativa al principio attivo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione di  tipo  IB  foreseen.  Codice  pratica:  N1B/2012/158,
introduzione del re-test period per il Potassio Clavulanato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata  in  etichetta.  DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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