Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: REFRAIN, Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg
compresse rivestite  con  film  -  5  compresse,  040131017;  500  mg
compresse rivestite con film  -  5  compresse,  040131029.  Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice  Pratica:  N1B/2011/2192:  Grouping   di   variazioni   Tipo
IA/IAin/IB/IB  unforeseen,  n.  B.II.b.1)a,  B.II.b.1)b,  B.II.b.1)e,
B.II.b.4)b,   B.II.b.5)z,   B.II.b.5)z,    B.II.c.2)a,    B.II.c.1)a,
B.II.c.3)a.1,  B.II.d.2)a,  B.II.e.2)c,  B.II.e.2)a,   B.II.b.4)b   e
B.II.b.4)b: Aggiunta del sito Jubilant Life Sciences Limited  (India)
per le fasi di produzione e confezionamento, primario  e  secondario,
del prodotto finito; Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito (comprese le categorie  di  dimensione  del  lotto);  Modifica
delle prove o dei  limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto fi-nito; Modifica del metodo  di  prova  di  un  eccipiente;
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un  eccipiente;
Modifica della fonte di un eccipiente o di un reagente a  rischio  di
EST; Modifica della procedura di prova del prodotto finito;  Modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2011/2397: Grouping di variazioni Tipo  IA,  n.
B.II.b.2)a e B.II.b.2)a: Aggiunta dei siti Astron Research Ltd (UK) e
BCM Ltd. (UK) per il controllo dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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