Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TERAFLUSS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "2 mg compresse" 30 compresse divisibili (A.I.C.: 035046034) 
  Codice Pratica:N1B/2011/2319 conclusa in  data  5  marzo  2012  con
esito regolare 
  Tipologia variazione: Grouping of variations  Tipo  IB.B.II.b.1.e);
Tipo     IA.IN.B.II.b.1.b);     Tipo      IA.IN.B.II.b.1.a)      Tipo
IA.IN.B.II.b.2.b.2) 
  Modifica   apportata:   Sostituzione   officina   di    produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti da:  SPECIAL  PRODUCT
LINE S.p.A. a FINE FOODS & PHARMACEUTICALS NMT S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TERAFLUSS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "5 mg compresse" 14 compresse divisibili (A.I.C.: 035046022) 
  "5 mg compresse" 28 compresse divisibili (A.I.C.: 035046046) 
  Codice Pratica:N1B/2011/2318 conclusa in  data  5  marzo  2012  con
esito regolare 
  Tipologia variazione: Grouping of variations  Tipo  IB.B.II.b.1.e);
Tipo     IA.IN.B.II.b.1.b);     Tipo      IA.IN.B.II.b.1.a)      Tipo
IA.IN.B.II.b.2.b.2) 
  Modifica   apportata:   Sostituzione   officina   di    produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti da:  SPECIAL  PRODUCT
LINE S.p.A. a FINE FOODS & PHARMACEUTICALS NMT S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MUCODOX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "100 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C.: 034235022) 
  "40 mg/5 ml sciroppo" flacone da 150 ml (A.I.C.: 034235010) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: APLAKET - CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 025177027) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AFLOXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "300  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse   (A.I.C.
024166050) 
  "150 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 024166011) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PROXIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "300  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse   (A.I.C.
024116079) 
  "150 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 024116030) 
  "150 mg capsule rigide" 50 capsule (A.I.C. 024116042) 
  Codice Pratica:N1A/2012/429 conclusa in  data  14  marzo  2012  con
esito regolare 
  Tipologia variazione: Grouping of variations tipo IA.in.A.5a) 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'indirizzo  di  un'officina  di
produzione da ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa  di  Sopra,  9  -  20052
Monza (MI) a 
  ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ALFOSPAS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "200  mg  capsule"  30  capsule  a  rilascio   modificato   (A.I.C.
024605065) 
  Codice Pratica:N1A/2012/478 conclusa in  data  14  marzo  2012  con
esito regolare 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ANANASE - CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
  "40 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C.: 020501021) 
  Codice Pratica:N1A/2012/430 conclusa in  data  14  marzo  2012  con
esito regolare 
  SPECIALITA' MEDICINALE: UGUROL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "500 mg/5 ml soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso,  per  uso
orale e locale" 5 fiale (A.I.C. 021458029) 
  "250 mg compresse" 20 compresse (A.I.C. 021458017) 
  Codice Pratica:N1A/2012/433 conclusa in  data  14  marzo  2012  con
esito regolare 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ALTAN - CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
  "30  mg  compresse  rivestite  con  film"  20   compresse   (A.I.C.
026419010) 
  Codice Pratica:N1A/2012/431 conclusa in  data  14  marzo  2012  con
esito regolare 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DERMESTRIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici  (AIC:
029001017) 
  "50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici  (AIC:
029001029) 
  "100  microgrammi  cerotti  transdermici"  8  cerotti  transdermici
(AIC:029001031) 
  Codice Pratica:N1A/2012/479 conclusa in  data  14  marzo  2012  con
esito regolare 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AFTAB - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "25 microgrammi compresse buccali mucoadesive" 10  compresse  (AIC:
028478016) 
  "25 microgrammi compresse buccali mucoadesive"  6  compresse  (AIC:
028478030) 
  Codice Pratica:N1A/2012/475 conclusa in  data  14  marzo  2012  con
esito regolare 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  DONA "250 mg capsule rigide" 10 capsule (A.I.C. 026023010) 
  DONA "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 026023046) 
  DONA "400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e  solvente
per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059) 
  DONA "1500 mg polvere  per  soluzione  orale"  20  bustine  (A.I.C.
026023061) 
  DONA "750 mg compresse rivestite con film" 60 cpr in  flacone  (AIC
026023085) 
  DONA "750 mg compresse rivestite con film" 180 cpr in flacone  (AIC
026023097) 
  Codice Pratica:N1A/2012/487 conclusa in  data  14  marzo  2012  con
esito regolare 
  Tipologia variazione: tipo IA.in.A.5a) 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'indirizzo  di  un'officina  di
produzione da ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa  di  Sopra,  9  -  20052
Monza (MI) a 
  ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DOROXAN - CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
  "1% schiuma cutanea" 50 ml (A.I.C: 034758021) 
  Codice Pratica:N1A/2012/432 conclusa in  data  14  marzo  2012  con
esito regolare 
  Tipologia variazione: tipo IA.A.5b) 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'indirizzo  di  un'officina  di
produzione da ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa  di  Sopra,  9  -  20052
Monza (MI) a 
  ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD5041