Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Specialita' Medicinale: BATIFLOX - Confezione e numero di A.I.C: 
  "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040575019 
  "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040575021 
  Codice Pratica: N1B/2011/2260 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  N° e Tipologia variazione: IA,IAIN,IB forseen,IB unforseen. 
  Natura della variazione: 
  B.II.b.1.e.,  B.II.b.1.a.,  B.II.b.1.b.  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione/di confezionamento primario e  secondario:  Jubilant  Life
Sciences Limited Village Sikandarpur  Bhainswal  -  Roorkee  Dehradun
highway - Bhagwanpur, Roorkee - Distt. Haridwar - Uttarakhand. 
  B.II.b.4.b.,B.II.b.4.b. Aggiunta del batch size per i  dosaggi  250
mg e 500 mg di 120.000 compresse. 
  B.II.b.4.b. Aggiunta di batch size per il dosaggio 500mg di 240.000
compresse 
  B.II.b.5.z. modifica dell'IPC "average mass at  coated  stage"  (da
617.5 - 682.5 mg a 636.5 - 703.5 mg). 
  B.II.b.5.z. aggiunta dell'IPC "group mass of 20 tablets". 
  B.II.c.2.a. Modifica di procedura prova per l'analisi del  particle
si-ze per  l'eccipiente  "cellulosa  microcristallina"  (aggiunta  di
metodo ALPINE AIR-JET) 
  B.II.c.1.a. Modifica della  specifica  relativa  al  particle  size
dell'eccipiente "cellulosa microcristallina" Avicel PH 105. 
  B.II.c.3.a. Aggiunta della fonte di un eccipiente con rischio  TSE,
"stereato di magnesio" di origine vegetale (fornitore Peter Greven). 
  B.II.d.2.a. Modifica minore della procedura di prova ralativa  alla
specifica "controlli microbiologici". 
  B.II.d.e.c. elimina di una specifica obsoleta  del  confezionamento
primario. 
  B.II.e.2.a.   restringimento   dei   limiti   di   specifica    del
confezionamento primario per il sito Jubilant. 
  Specialita' Medicinale: BATIFLOX - Confezione e numero di A.I.C: 
  "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040575019 
  "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040575021 
  Codice Pratica: N1B/2011/2274 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  N° e Tipologia variazione: IA,IB forseen - Natura della variazione: 
  B.I.b.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova  (Residual  solvents:
Chloroform, Toluene, N,N-Dimethylformamide) 
  B.I.b.2.a.    Modifica    nella    procedura    prova     principio
attivo:modifiche minori di una procedura di prova approvata  (Q-acid,
related substances and D-Isomer) 
  B.I.d.1.a.4. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempi reali (48 to 60
months) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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