Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Specialita' Medicinale: MACAR (aic: 037915) - Confezione  e  numero
di A.I.C: 
  "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037915016 
  "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC 037915028 
  "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC 037915030 
  Codice Pratica: N1A/2011/2563 Grouping variation 
  -  Var.IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo  Ciprofloxacina  (R0-CEP  2005-119-Rev  01)  da  parte  di  un
produttore attualmente autorizzato: AARTI  DRUGS  LIMITED  Tarapur  -
India 
  -  Var.IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo  Ciprofloxacina  (R0-CEP  2005-119-Rev  02)  da  parte  di  un
produttore attualmente autorizzato: AARTI  DRUGS  LIMITED  Tarapur  -
India 
  Specialita' Medicinale: MONDEX (aic: 036847) - Confezione e  numero
di A.I.C: 
  "875 mg/125 mg  polvere  per  sospensione  orale"  12  bustine  AIC
036847022 
  Codice Pratica: N1B/2011/2212 
  Var.IB  B.I.d.1.a.4:Estensione  o  introduzione   di   periodo   di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempi
reali(re-test period:36 mesi) 
  Specialita' Medicinale:  CHINOCID  (aic:  037293)  -  Confezione  e
numero di A.I.C: 
  "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037293014 
  "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC 037293026 
  "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC 037293038 
  Codice Pratica: N1A/2012/82 Grouping variation 
  - Var.IA B.III.1.a.2:Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Ciprofloxacina  (R1-CEP  2003-013-Rev01)da  parte  di  un  produttore
attualmente  autorizzato:  DR  REDDY'S  LABORATORIES  LIMITED  Andhra
Pradesh - India 
  - Var.IA B.III.1.a.2:Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Ciprofloxacina  (R1-CEP  2003-013-Rev02)da  parte  di  un  produttore
attualmente  autorizzato:  DR  REDDY'S  LABORATORIES  LIMITED  Andhra
Pradesh - India 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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