Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  regolamento
                         (CE) n. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: SINEFLOX (AIC: 040355) 
  Tutte le confezioni autorizzate: 040355012 -040355024 
  Codice Pratica N° N1A/2011/2459 Variazione Grouping 
  Tipo IA n. B.II.b.2 a) Modifica del rilascio lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un  sito  in
cui vengono effettuati i controlli dei lotti :Astron Research Ltd.  -
2nd Floor - Sage House -319 Pinner Road- Harrow HA1 4H - UK 
  Tipo IA B.II.b.2 a) Modifica del rilascio lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un  sito  in
cui vengono effettuati i controlli dei lotti: BCM Ltd. - Thane Road -
Beeston - Nottingham - Nottinghamshire - NG90 2PR - UK 
  Specialita' Medicinale: SINEFLOX (AIC:040355) 
  Tutte le confezioni autorizzate: 040355012 -040355024 
  Codice Pratica: N1B/2011/2267 Variazione Grouping 
  Tipo IA n. B.I.b.1  c)  Modifica  delle  specifiche  del  principio
attivo/materia     prima/inertermedio/reattivo     utilizzato     nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova. 
  Tipo IA n.  B.I.b.2  a)  Modifica  delle  procedure  di  prova  del
principio attivo/ della materia  prima/reagenti/intermedi  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.  a)  Modifica
minore di una procedura di prova approvata. 
  Tipo IB n. B.I.d.1 a) Modifica del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi e' un certificato di  conformita'  alla
Eur. Ph. che copra il periodo di retest-period nel dossier approvato.
a)  4.  Estensione/introduzione  di   un   retest   period/stoccaggio
supportati da dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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