Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 037501018 "875 mg + 125 mg polvere  per
sospensione orale" 12 bustine; 037501020 "875 mg + 125  mg  compresse
rivestite con film" 12 compresse 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2012/173 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3  variazioni  tipo  IA  n.  A.  7   Soppressione   dei   siti   di
fabbricazione: eliminazione dei siti  di  produzione  della  sostanza
attiva "amoxicillina triidrato" FERSINSA GB SA DE CV (Messico) e  DSM
ANTI-INFECTIVES EGYPT S.A.E. (Egitto) ed  eliminazione  del  sito  di
confezionamento secondario (applicazione bollini  ottici)  DEPO  PACK
S.r.l. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037292  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2011/479 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione   della    Commissione    Europea    del    Gennaio    2011
(CMDh/PhVWP/028/2011) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net S.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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