Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: NASONEX  50  mcg/erogazione  spray  nasale,
sospensione 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Titolare AIC: MSD ITALIA S.R.L. 
  N°     e      Tipologia      variazione:      UK/H/0196/001/IB/047,
UK/H/0196/001/IB/050, UK/H/0196/001/P/001 C.I.3.a IB forseen, C.I.3.a
IB forseen, P-001 
  Codice Pratica N° C1B/2011/2286, C1B/2011/1273, C02/2011/263 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP paragrafo 4.8 a seguito della
procedura Europea PSUR Work Sharing e  implementazione  al  paragrafo
4.4  del  RCP  relativamente  al  rischio  di  effetti   indesiderati
psicologici e sistemici a seguito del trattamento con corticosteroidi
inalatori. 
  Inoltre modifica dell'etichettatura con l'aggiunta  dell'avvertenza
di non forare l'applicatore nasale. 
  Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifca degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e il Foglio  Illustrativo,  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T12ADD5119