Estratto comunicazione  notifica  regolare  UVA  del  16  marzo  2012
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/25031 
 

  Specialita' Medicinale: TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE (aic:  040384)
-0,5 mg, 1 mg capsule rigide 
  Codice  Confezioni:  040384087,  040384048,  040384024,  040384063,
040384099, 040384101,  040384036,  040384113,  040384012,  040384051,
040384075. 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia  variazione:  NL/H/1332/001-002/IB/003,  C.I.2.a  IB
forseen -  Codice  Pratica  N°  C1B/2011/1575  -  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati - Modifica apportata: C.I.2 Modifica del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in  seguito
a una valutazione della stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento a) Attuazione di una o piu' modifiche  per  le  quali  il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove informazioni complementari. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, le denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T12ADD5158