Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: IBIXACIN. Codice pratica: N1A/2012/200. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse  -  A.I.C.  n.
038360018; 
    500 mg compresse rivestite con film - 6  compresse  -  A.I.C.  n.
038360020; 
    750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse  -  A.I.C.  n.
038360032. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
ciprofloxacina  cloridrato  da  parte  del  produttore  approvato  Dr
Reddy's Laboratories Limited, 8-2-337, Road  No.  3,  Banjara  Hills,
India-500 034 Hyderabad, Andhra Pradesh (da R1-CEP 2003-013-REV 02  a
R1-CEP 2003-013-REV 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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