Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del  Regolamento
  CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A., via  Padre  G.  Semeria  n.  5,
16131 Genova. 
  Specialita' Medicinale: TRISSIL. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 040530014 «250 mg  compresse  rivestite
con film» - 5 compresse; 040530026 «500 mg  compresse  rivestite  con
film» - 5 compresse. 
Codice Pratica: N1B/2011/2275. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di Variazioni di tipo IA, IA IN IB forseen e IB unforseen: 
    B.II.b.1.e,  B.II.b.1a.  B.II.b.1.b.:  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione e confezionamento primario  e  secondario:  Jubilant  Life
Sciences Ltd Village Sikandarpur Bhainshwal - Roorke dehradun highway
- Bhagwanpur, Roorke: Dist. Haridwar - Uttarakhand; 
    B.II.b.4.b,  B.II.b.4.b:  Aggiunta  del  Batch  size  di  120.000
compresse per i dosaggi 250 mg e 500 mg; 
    B.II.b.4: Aggiunta del Batch size di  240.000  compresse  per  il
dosaggio 500 mg; 
    B.II.b.5.z.: modifica dell'IPC «average mass at coated stage»; 
    B.II.b.5.z.: modifica dell'IPC «group mass of 20 tablets»; 
    B.II.c.2.a: Modifica della procedura di prova per  l'analisi  del
particle size dell'eccipiente «cellulosa microcristallina»  (aggiunta
del metodo Alpine AIR-JET); 
    B.II.c.1.a: Modifica della specifica relativa  al  particle  size
dell'eccipiente «cellulosa microcristallina» Avicel pH 105; 
    B.II.c.3: Aggiunta della fonte di un eccipiente con rischio  TSE,
«magnesio sterato» di origine vegetale (fornitore Peter Greven); 
    B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova relativa  ai
«controlli microbiologici»; 
    B.II.e.2.a e B.II.e.2.c: eliminazione di una  specifica  obsoleta
del confezionamento primario e restringimento dei limiti di specifica
del confezionamento primario per il sito Jubilant. 
Codice Pratica: N1A/2011/2470. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di Variazioni di tipo IA: 
    B.II.b.2.: Aggiunta di un sito  per  il  controllo  del  lotto  -
Astron Research Ltd. - UK; 
    B.II.b.2.: Aggiunta di un sito per il controllo del lotto  -  BCM
Ltd. - UK. 
Codice Pratica: N1B/2011/2276. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di Variazioni di tipo IA e IB forseen: 
    B.I.b.1.c : Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente metodo  di  analisi:  Residual  solvents:  Chloroform,
Toluene, N,N-Dimethylformamide; 
    B.I.b.2.a. Modifiche dei metodi per la determinazione di :Q-acid,
related substances and D-Isomer; 
    B.I.d.1.a.4. Estensione del periodo di re-test : da 48 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS12ADD5008