Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  (Regolamento  CE  n.
                             1234/2008) 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/62 
  Specialita' Medicinale: Entumin - Confezioni: 
  40 MG COMPRESSE - 30 COMPRESSE AIC N. 021553019 
  100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE - FLACONE 10 ML AIC N. 021553021 
  40 MG/4ML SOLUZIONE INIETTABILE - 10 FIALE 4 ML AIC N. 021553033 
  Titolare AIC: LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS 
  149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Francia 
  Tipologia variazione: - C.I.3a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del   01/12/2011   -   Comunicazione   riguardante   tutti   gli
Antipsicotici (convenzionali ed atipici) il loro utilizzo durante  il
terzo trimestre di gravidanza ed il rischio  di  movimenti  muscolari
anormali e segni di astinenza nei neonati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1  e
3 D.Lgs. 219/2006, e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l. 

 
T12ADD5167