Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante  legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' medicinale: VARILRIX 
  Confezioni: AIC 028427019 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/1756 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento paragrafo 5.1 in base allo studio
OKA-H-179, valutato in EMA in accordo all'art.46 del Reg.  1901/2006,
con Germania Rapporteur. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T12ADD5203