Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 
 
        Comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P/22482 
 

  Medicinale: LOSARTAN KRKA, AIC n. 039379  in  tutte  le  confezioni
autorizzate.    N°    e    tipologia    di    variazione    MRP    n.
CZ/H/100/01-04/IB/26, tipologia C.I.3.a, tipo IB  foreseen  -  Codice
Pratica n. C1B/2011/1908, 
  Modifica dell'RCP (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e  4.9)e  corrispondenti
paragrafi del FI . Aggiornamento dell'RCP (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8  e
4.9) e corrispondenti paragrafi del FI  in  accordo  al  Core  Safety
Profile concordato durante la procedura di PSUR  Worksharing.I  lotti
gia' prodotti non  possono  essere  piu'  dispensati  al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
nella GU. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata  secondo  la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un Procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD5223