Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: PENTASA  (Aic  027130)500  mg  compresse  a
rilascio modificato e 1 g granulato a rilascio prolungato 
  Confezioni: 027130083 (autorizzata), 027130071 (autorizzata) 
  Titolare AIC: FERRING S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4787 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  Foglio
illustrativo) in conformita' al Final Assessment Report relativo alla
valutazione in worksharing dell'uso pediatrico di mesalazina  secondo
l'articolo   45   del    Regolamento    EC    1901/2006    (procedura
DK/W/001/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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