Comunicazione notifica regolare UVA nonche' pubblicazione  prezzo  al
                   pubblico specialita' medicinale 
 

  1) Specialita' Medicinale: GERBAT (AIC: 037663) 
  Confezioni: 037663022 500 mg compresse; 037663034 750 mg compresse, 
  Titolare AIC: RO-FARM SAS 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/772 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(paragrafi 4.4,4.5,4.8,4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, al-tresi', secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto 
  2) POKECEF 1000 FIALE AIC 036212037 Euro 4,96 
  Il suddetto prezzo, al netto  di  tutte  le  riduzioni  attualmente
vigenti, entrera' in vigore il giorno della sua  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
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