Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Paroxetina  ratiopharm;  confezioni  e   numeri   AIC:
035818/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/1925 Grouping of Variations DK/H/245/01/IB/22/G Tipo  IB  n.
B.II.a.1.a Modifiche nei rilievi  delle  marcature  delle  compresse;
Tipo IB  n.  B.II.b.1.e  Sostituzione  del  sito  di  produzione  del
prodotto bulk Alphapharm con Merckle GmbH;  Tipo  IB  n.  B.II.b.3  a
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una  forma  di
dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a  liberazione
immediata; Tipo IB n. B.II.b.4 b Modifica della dimensione del  lotto
del  prodotto  finito  sino  a  10  volte  inferiore;  Tipo   IA   n.
B.II.b.5.a-b  Rafforzamento  dei  limiti  applicati   in   corso   di
fabbricazione ed aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;  Tipo  IB
n. B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito;  Tipo
IA n. B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova;  Tipo  IA   n.
B.II.d.1.d  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo;  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di   una
procedura di prova approvata; Tipo IB n. B.II.d.2.d  Sostituzione  di
una  procedura  di  prova;   Tipo   IA   n.   B.II.e.1.a.1   Modifica
dell'imballaggio   primario   del   prodotto   finito,   composizione
qualitativa e quantitativa per forme farmaceutiche  solide.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           un procuratore 
                       d.ssa Maria Carla Curis 

 
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