Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Ambroxolo  ratiopharm;  confezioni   e   numeri   AIC:
029152028 15mg/2ml  soluzione  da  nebulizzare  10  fiale;  029152030
30mg/10ml  sciroppo  flacone  200ml;  Codice   Pratica   N1B/2012/469
Variazione Tipo  IB  n.  C.I.3.a  Aggiornamento  degli  stampati,  su
richiesta  dell'ufficio  di  Farmacovigilanza,  per  implementare  le
informazioni contenute del Core Safety Profile,  finalizzato  durante
la procedura di PSUR Work Sharing BE/H/PSUR/0003/001.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  GU.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD5277