Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' medicinale: OPTERON (A.I.C. 025585011) 
  Confezione e numero AIC:  30  compresse  rivestite  250  mg  -  AIC
025585011 
  Titolare AIC.: Therabel GiEnne Pharma SpA 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.a - Codice pratica: N° N1B/2012/314 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e foglio  illustrativo  in
linea con la nota RNF del 30/01/2012 per adeguamento al  Core  Safety
Profile concordato al termine della procedura  di  worksharing  degli
PSUR di ticlopidina (IT/H/PSUR/0022/001). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2,4.3,4.4,  4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24/042006 n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                          Roberto Palmieri 

 
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