Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  No e Tipologia di variazione: DE/H/0185/001-003/IB/032  C.I.3.a  IB
forseen. 
  Codice pratica: C1B/2011/2704. 
  Specialita' medicinale, confezione e  n.  di  A.I.C.:  Propofol  B.
Braun 5 mg/ml  emulsione  iniettabile  o  per  infusione  (A.I.C.  n.
035911080/M); Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsione iniettabile o
per infusione (A.I.C. n.  035911015/M,  AIC  n.  035911027/M,  A.I.C.
n.035911039/M,  A.I.C.  n.  035911041/M,  A.I.C.   n.   035911054/M);
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione
(A.I.C. n. 035911066/M, A.I.C. n. 035911078/M). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli   stampati   in   seguito   a
worksharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.5,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180o  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino  le  modifiche  indicate  nel  presente   provvedimento.   E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicato  nell'oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T12ADD5291