Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.A., Via  E.  Scaglione,  27  -
80145 Napoli (C.F.: 00272420639) 
  Specialita' Medicinale: Sulidamor (nimesulide) 
  Confezioni: "100 mg compresse" 30 comprese (AIC 028705046)  e  "100
mg polvere per sospensione orale" 30 buste (AIC 028705022) 
  Tipologia  variazione:  C.I.1.A  -  IA   IN   -   Codice   pratica:
N1A/2012/334 (pratica  inserita  nel  sistema  check  point  in  data
22.02.2012). 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'ufficio  di
farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento di RCP  e  foglio
illustrativo in conformita'  alla  "richiesta  di  modifica  stampati
medicinali  per  uso   sistemico   contenenti   nimesulide"   inviata
dall'ufficio di farmacovigilanza con e-mail del 14.02.2012, a seguito
di' quanto concordato a livello europeo (decisione n.  C(2011)  10103
del  20.01.2012),  in  conformita'  al  regolamento  1234/2008  sulle
variazioni dell'AIC. Le modifiche al riassunto della  caratteristiche
del  prodotto  (RCP)  e  foglio  illustrativo  (FI)  sono   apportate
esattamente secondo quanto  indicato  nell'allegato  1alla  richiesta
dell'ufficio di' farmaco-vigilanza  e  qualsiasi  ulteriore  modifica
apportata al testo di RCP e FI (anche di carattere "formale") diversa
da quella oggetto della  nota  dell'ufficio  di  farmacovigilanza  si
intendera' non approvata. 
  I lotti gia' prodotti che non rechino le modifiche  indicate  negli
allegati non potranno piu' essere dispensati al pubblico a  decorrere
dal 90° giorno successivo a quello della  data  di  pubblicazione  in
gazzetta ufficiale della variazione in oggetto da parte  dell'azienda
titolare dell'AIC. 
  Dopo la scadenza del  termine  sopra  indicato  le  confezioni  con
stampati non modificati andranno ritirate dal commercio. 

  Farmaceutici Damor S.p.A. - Presidente e Amministratore Delegato 
                        dott. Antonio Riccio 

 
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