Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
             legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/188 
  Medicinale: Dalia. Confezione e numero di AIC: 
  "10 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 036343022 
  Medicinale: Gerdi. Confezioni e numeri di AIC: 
  "5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 037232055 
  "5 mg granulato effervescente", 20 bustine, AIC n. 037232067 
  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via  Cavriana,  14,  20134  Milano
(MI) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a). Tipo di modifica: modifica stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   apportata:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 01/12/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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