Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: OMMUNAL (AIC:036403) 
  CONFEZIONI: tutte le confezioni 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/301 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IA, n. A.4 + A.5b: Modifica del nome del fabbricante del  p.a  e
del p.f. (da OM PHARMA a OM Pharma SA (Svizzera)). 
  MEDICINALE: OMMUNAL 
  CONFEZIONI: 
  "Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale", 10 bustine -  AIC
n.036403057 
  "Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine -  AIC
n. 036403069 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/302 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione  tipo  IAin,
n.B.II.b.2.b)1: Aggiunta di un sito  responsabile  della  liberazione
lotti, senza controllo dei lotti/prove (OM PHARMA S.A. - Portogallo). 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/303 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IA,  n.A.7:
eliminazione sito di confezionamento primario  e  secondario  (Sigmar
Italia S.r.l.) 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD5296