Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156  (MI),  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  «dosaggio basso polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml -  A.I.C.
n. 020213118; 
  «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml -  A.I.C.  n.
020213132. 
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Pratica n. N1A/2012/223. 
  IA B.II.d.1.d: Eliminazione di un parametro non significativo delle
specifiche del prodotto finito durante la shelf life (Average Filling
Mass). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD5105