Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
 

  Specialita' Medicinale: Tevetenz (AIC:  033331)  400  mg  compresse
rivestite con film; 600 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 033331099, 033331125, 033331176, 033331113,  033331101,
033331087, 033331188, 033331149, 033331152, 033331137, 033331164. 
  Titolare AIC: Abbott Products S.P.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:   DE/H/0114/003-004/IB/066/G   C.1.z,
C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2011/869 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione della procedura di PSUR Worksharing DE/H/PSUR/032/01  per
Eprosartan;  presentazione  di  un  Bridging  Report  per  il  Foglio
Illustrativo comprendenti modifiche del testo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratatterisiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  ala
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD5304