Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Brunifarma Research s.r.l. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA BRUNIFARMA RESEARCH 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  250 mg compresse rivestite con film - 5 compresse AIC n. 040046017 
  500 mg compresse rivestite con film - 5 compresse AIC n. 040046029 
  Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 26 marzo 2012. 
  Codice  pratica  N.  1B/2011/2139  -  Grouping  costituita  da   14
variazioni relative al prodotto finito: Tipo IB B.II.b.1.e, Tipo IAin
B.II.b.1.a, Tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta di un sito  di  produzione,
confezionamento primario e secondario: Jubilant Life Sciences Limited
-  Village  Sikandarpur  Bhainswal  -  Roorkee  Dehradun  highway   -
Bhagwanpur, Roorkee - Distt. Haridwar - Uttarakhand, India;  Tipo  IB
foreseen B.II.b.4.b., B.II.b.4.b.  Aggiunta  del  batch  size  per  i
dosaggi  250mg  e  500mg  di  120.000  compresse;  Tipo  IB  foreseen
B.II.b.4.b. Aggiunta del batch size per il dosaggio 500 mg di 240.000
compresse; Tipo IB unforeseen B.II.b.5.z. modifica dell'IPC  "average
mass at coated stage" (da 617.5 - 682.5 mg a 636.5 - 703.5 mg);  Tipo
IB  unforeseen  B.II.b.5.z.  aggiunta  dell'IPC  "group  mass  of  20
tablets"; Tipo IA B.II.c.2.a. Modifica della procedura di  prova  per
l'analisi   del   particle   size   per    l'eccipiente    "cellulosa
microcristallina" (aggiunta  del  metodo  ALPINE  AIR-JET);  Tipo  IA
B.II.c.1.a.  Modifica  della  specifica  relativa  al  particle  size
dell'eccipiente "cellulosa microcristallina" Avicel PH 105;  Tipo  IA
B.II.c.3.a.1 Aggiunta della fonte di un eccipiente  con  rischio  TSE
"magnesio  stearato"  di  origine  vegetale;  Tipo  IA   by   default
B.II.d.2.a Modifica minore della procedura  di  prova  relativa  alla
specifica "controlli microbiologici"; Tipo IA B.II.e.2.c Eliminazione
di una specifica  obsoleta  del  confezionamento  primario;  Tipo  IA
B.II.e.2.a Restringimento dei limiti di specifica del confezionamento
primario 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice  pratica  N.  1B/2011/2140  -  Grouping  costituita   da   3
variazioni  relative  all'aggiornamento  del  ASMF   da   parte   del
produttore  della  sostanza  attiva  approvato:  Tipo  IA   B.I.b.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova; Tipo IA B.I.b.2.a Modifica minore  di
un procedura  di  prova  approvata;  Tipo  IB  foreseen  B.I.d.1.a.4.
Estensione del periodo di re-test da 48 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione sulla  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta 

                       Il procuratore speciale 
                          Mario La Barbera 

 
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