Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n DK/H/0110/001/IA/032/G 
  Specialita' medicinale: SINERTEC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: C1A/2012/275 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del  seguente  grouping  di  variazioni  di  tipo  IA  -
tipologia:  A.7  e  tipologia  B.III.1  a)2   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per
l'idroclorotiazide prodotta da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Il
certificato R1-CEP 2004-149-Rev 00 e' stato  aggiornato  rispetto  al
certificato R0-CEP 2004-149-Rev  04.  Con  questo  certificato  viene
fornita una lista aggiornata dei siti di  produzione  della  sostanza
attiva. I siti Assia Chemical e Plantex sono eliminati come  siti  di
produzione per il principio attivo. Plantex e'  mantenuto  come  sito
per le prove analitiche e di delumping. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T12ADD5396