Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
          sensi del decreto legislativo 29/12/2007,n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
Medicinale DESKETO. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n.  034041018/M
12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - AIC n. 034041020/M 
  25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 034041032/M 
  50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato  per  soluzione  per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 034041.../M. 
  Grouping  of  variations  ai  sensi  dell'art.  7  comma   2b   del
Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IA A.4 - Modifica del nome di  un  produttore  di  Trometamina
(starting material); 
  Tipo IA A.4 - Modifica del CAP da 56010 a 56122 nell'indirizzo  del
produttore di principio attivo Lusochimica SpA; 
  Tipo IA A.7 - Eliminazione di un produttore di Trometamina starting
material) autorizzato; 
  Tipo IB B.I.a.1.z - Introduzione dell'officina "FIS SpA" come nuovo
produttore dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo  IB  B.I.a.1.z  -  Introduzione  di  un  nuovo  produttore  di
Trometamina (starting material); 
  Tipo  IB  B.I.a.2.e  -  Modifica  al  processo  di  produzione  del
principio attivo: introduzione di un lavaggio con xylene  durante  la
fase di centrifugazione; 
  Tipo IB B.I.a.2.e - Eliminazione di uno step critico nella  sintesi
dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo IA B.I.a.3.a - Introduzione di un nuovo batch size alternativo
per l'intermedio Dexketoprofene Acido; 
  Tipo IA B.I.a.4.b - Introduzione del  solvente  residuo  Cicloesano
come controllo in process; 
  Tipo  IA  B.I.a.4.c  -  Eliminazione  del  test  del  contenuto  di
Dexketoprofene Acido come controllo in  process  nella  soluzione  di
Dexketoprofene Acido in xylene; 
  Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del test del  contenuto  in  acqua
come controllo in process nella soluzione di Dexketoprofene Acido  in
xylene; 
  Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del controllo della precipitazione
del Dexketoprofene  (determinazione  della  forma  cristallina)  come
controllo in process durante la precipitazione; 
  Tipo IA B.I.b.1.b  -  Restringimento  del  limite  della  specifica
"Melting point" del principio attivo Dexketoprofene Trometamolo; 
  Tipo IA B.I.b.1.c -  Introduzione  del  test  del  Cicloesano  come
solvente residuo nelle specifiche del principio attivo Dexketoprofene
Trometamolo; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di identificazione  della
materia prima Celite Standard Supercel; 
  Tipo  IA  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  del  test  di   Perdita   per
combustione per la materia prima Celite Standard Supercel; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del  test  di  determinazione  del
Benzene nella materia prima Toluene recuperato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del  test  di  determinazione  del
Benzene nella materia prima Xylene recuperato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del  test  delle  impurezze  dalle
specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test  della  Rotazione  Ottica
Specifica  dalle  specifiche  dell'intermedio  Dexketoprofene   Acido
isolato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d  -  Eliminazione  del  Cicloesano  come  solvente
residuo  dalle  specifiche   dell'intermedio   Dexketoprofene   Acido
isolato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del Toluene come solvente  residuo
dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione dello Xylene come solvente residuo
dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo  IA  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  del  test  del  Titolo  dalle
specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo IA B.I.b.2.a - Modifiche minori alla procedura  di  prova  dei
solventi residui per i controlli in process; 
  Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche alla procedura di prova  per  i
solventi residui nelle specifiche del test per  il  principio  attivo
Dexketoprofene Trometamolo; 
  Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche al LAL  test  nelle  specifiche
del test per il principio attivo Dexketoprofene Trometamolo. 
  (P.E. ES/H/0101/IB/042/G - Fine procedura e  data  di  approvazione
della modifica: 16 Marzo 2012).Codice pratica: C1B/2011/3288 
  Tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite della  specifica  del
principio attivo "any other unknown impurity"(da "0.1%" a "0.10%"). 
  (P.E.  ES/H/0101/001-003/IA/043  -  Fine  procedura   e   data   di
approvazione: 2 Marzo 2012). Codice pratica: C1A/2011/3066 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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