Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratorios Menarini S.A., Spagna 
  Rappresentante   legale   in   Italia:   A.   Menarini    Industrie
Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale ENANTYUM. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033656012/M 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - AIC n. 033656024/M 
  25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033656036/M 
  50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato  per  soluzione  per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 033656.../M. 
  Tipo IA A.4 - Modifica del nome di  un  produttore  di  Trometamina
(starting material); 
  Tipo IA A.4 - Modifica del CAP da 56010 a 56122 nell'indirizzo  del
produttore di principio attivo Lusochimica SpA; 
  Tipo  IA  A.7  -  Eliminazione  di  un  produttore  di  Trometamina
(starting material) autorizzato; 
  Tipo IB B.I.a.1.z - Introduzione dell'officina "FIS SpA" come nuovo
produttore dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo  IB  B.I.a.1.z  -  Introduzione  di  un  nuovo  produttore  di
Trometamina (starting material); 
  Tipo  IB  B.I.a.2.e  -  Modifica  al  processo  di  produzione  del
principio attivo: introduzione di un lavaggio con xylene  durante  la
fase di centrifugazione; 
  Tipo IB B.I.a.2.e - Eliminazione di uno step critico nella  sintesi
dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo IA B.I.a.3.a - Introduzione di un nuovo batch size alternativo
per l'intermedio Dexketoprofene Acido; 
  Tipo IA B.I.a.4.b - Introduzione del  solvente  residuo  Cicloesano
come controllo in process; 
  Tipo  IA  B.I.a.4.c  -  Eliminazione  del  test  del  contenuto  di
Dexketoprofene Acido come controllo in  process  nella  soluzione  di
Dexketoprofene Acido in xylene; 
  Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del test del  contenuto  in  acqua
come controllo in process nella soluzione di Dexketoprofene Acido  in
xylene; 
  Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del controllo della precipitazione
del Dexketoprofene  (determinazione  della  forma  cristallina)  come
controllo in process durante la precipitazione; 
  Tipo IA B.I.b.1.b  -  Restringimento  del  limite  della  specifica
"Melting point" del principio attivo Dexketoprofene Trometamolo; 
  Tipo IA B.I.b.1.c -  Introduzione  del  test  del  Cicloesano  come
solvente residuo nelle specifiche del principio attivo Dexketoprofene
Trometamolo; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di identificazione  della
materia prima Celite Standard Supercel; 
  Tipo  IA  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  del  test  di   Perdita   per
combustione per la materia prima Celite Standard Supercel; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del  test  di  determinazione  del
Benzene nella materia prima Toluene recuperato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del  test  di  determinazione  del
Benzene nella materia prima Xylene recuperato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del  test  delle  impurezze  dalle
specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test  della  Rotazione  Ottica
Specifica  dalle  specifiche  dell'intermedio  Dexketoprofene   Acido
isolato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d  -  Eliminazione  del  Cicloesano  come  solvente
residuo  dalle  specifiche   dell'intermedio   Dexketoprofene   Acido
isolato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del Toluene come solvente  residuo
dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione dello Xylene come solvente residuo
dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo  IA  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  del  test  del  Titolo  dalle
specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; 
  Tipo IA B.I.b.2.a - Modifiche minori alla procedura  di  prova  dei
solventi residui per i controlli in process; 
  Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche alla procedura di prova  per  i
solventi residui nelle specifiche del test per  il  principio  attivo
Dexketoprofene Trometamolo; 
  Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche al LAL  test  nelle  specifiche
del test per il principio attivo Dexketoprofene Trometamolo. 
  (P.E. ES/H/0100/IB/041/G - Fine procedura e data  di  approvazione:
16 Marzo 2012). Codice pratica: C1B/2011/3289 
  Tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite della  specifica  del
principio attivo "any other unknown impurity"(da "0.1%" a "0.10%"). 
  (P.E.  ES/H/0100/001-003/IA/042  -  Fine  procedura   e   data   di
approvazione: 2 Marzo 2012). Codice pratica: C1A/2011/3069 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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