Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: AMBROTUS (AIC: 034742) 
  Confezioni: 034742039 - "30  mg/10  ml  sciroppo"  flacone  200  ml
(Autorizzata), 034742015 "15mg/2ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale
da 2ml (Autorizzata), 034742041 "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori
monodose 10 ml (Autorizzata) 
  Titolare AIC: EPIFARMA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  N°
N1B/2012/440 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  degli  stampati,  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per  implementare  le  informazioni
contenute nel Core Safety Profile, finalizzato durante  la  procedura
di PSUR Work Scharing BE/H/PSUR/0003/001. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6, 4.7,4.8,4.9 e 5.3 del Riassunto  di  Caratteristiche
del    Prodotto    e    corrispondenti    paragrafi    del     Foglio
Illustrativo)relativamente  a  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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