Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE 25/50 MCG, 25/125 MCG, 25/250  MCG
SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 
  Codice confezioni: 034371106/M, 034371118/M, 034371120/M 
  Codice Pratica: C1B/2012/2617 (Procedura UK/H/392/01-03/IB/060) 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Modifica apportata: Modifica stampati.  Aggiornamento  stampati  in
seguito   allo   PSUR    del    salmeterolo/fluticasone    propionato
(SE/H/PSUR/0005/004) terminato nell'Ottobre 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6 e  4.8)  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T12ADD5503