Comunicazione notifica regolare UVA del 16/03/2012 - Prot. N. 25035 
 

  Specialita'  Medicinale:  ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  GMBH
(aic:037967) 20mg/12.5mg compresse. Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ GMBH 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/0377/001/IB/046 C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/2711 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati con informazioni  di
sicurezza relative all'uso in gravidanza e allattamento,  regolamento
pediatrico art. 45/46. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD5541