Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/xxxx/WS/033 
  Specialita' medicinali: INEGY, ZEKLEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: C1B/2011/2757 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente worksharing di variazioni: 
  tipo IA - tipologia: B.I.b1.c) Aggiunta di una specifica relativa a
una impurezza per metil-t-butil-etere (MTBE), un solvente di reazione
utilizzato nella produzione del principio attivo Ezetimibe; 
  tipo IB forseen - tipologia B.I.d.1.a) 4 Estensione della data  del
retest del principio attivo Ezetimibe da 21 a 48 mesi; 
  tipo IB unforseen - tipologia B.I.d.1.z) Modifica del protocollo di
stabilita' post-approvazione omettendo i controlli a 3, 6 e 9 mesi  e
aggiungendo il controllo a 48  mesi,  per  gli  studi  di  stabilita'
annuali  in  corso  a  lungo  termine  condotti  in   condizioni   di
conservazione 25°C/60%  RH.  Inoltre,  gli  studi  di  stabilita'  in
condizioni intermedie e accelerate  (rispettivamente  30°C/65%  RH  e
40°C/75% RH)  per  gli  studi  annuali  in  corso  non  saranno  piu'
effettuati poiche' gli studi secondo ICH sono completati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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