Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GMBH 
  20 mg capsula rigida AIC n. 033569. Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: C.I.2.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/1565 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento al paragrafo 4.1 per  l'Indicazioni
terapeutica relativamente ai bambini e adolescenti  di  eta'  pari  o
superiori a 8 anni a seguito della pubblicazione della Determinazione
16 giugno 2011 (GU n.147 del 27/06/2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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