Comunicato 
 
 
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
del  D.L.  219/06  e   successive   modifiche   e   del   Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  Specialita' medicinale: LIPENIL (AIC: 037348) 
  Confezioni: 037348012 - 10 mg compresse rivestite con film 
  037348024 - 037348036 - 20 mg compresse rivestite con film 
  037348048 - 037348051 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: PROGE FARM S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  C.I.3.a  IB  forseen   -   Codice   pratica
N1B/2012/361 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Implementazione negli stampati  previsti  delle
Raccomandazioni   relative   al   rischio   di   diabete   di   nuova
insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio. 
  E' autorizzata, ai sensi dell'aggiornamento della "Nota esplicativa
- Determina AIFA del 18/12/2009" la modifica degli stampati richiesta
da AIFA,  Ufficio  Farmacovigilanza,  in  data  9/2/2012:  medicinali
appartenenti alla classe delle statine e rischio di diabete di  nuova
insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio  (paragrafi  4.4,
4.8)   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo). 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche  indicate
nell'allegato, non potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  La presente variazione si considera approvata dal giorno successivo
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T12ADD5642