Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice  Pratica:  C1B/2011/2912  -   n.   di   Procedura   Europea:
DE/H/1055/001/IB/001 
  Specialita'  Medicinale  (codice  A.I.C.)  -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione. 
  2 mg/ml 10 flaconi da 50 ml in LDPE A.I.C. n. 038838013/M; 
  2 mg/ml 20 flaconi da 50 ml in LDPE A.I.C. n. 038838025/M; 
  2 mg/ml 50 flaconi da 50 ml in LDPE A.I.C. n. 038838037/M; 
  2 mg/ml 10 flaconi da 100 ml in LDPE A.I.C. n. 038838049/M; 
  2 mg/ml 20 flaconi da 100 ml in LDPE A.I.C. n. 038838052/M; 
  2 mg/ml 50 flaconi da 100 ml in LDPE A.I.C. n. 038838064/M; 
  2 mg/ml 10 flaconi da 200 ml in LDPE A.I.C. n. 038838076/M; 
  2 mg/ml 20 flaconi da 200 ml in LDPE A.I.C. n. 038838088/M; 
  2 mg/ml 50 flaconi da 200 ml in LDPE A.I.C. n. 038838090/M; 
  Confezioni: 10 flaconi da  50ml,100  ml,  200  ml;  20  flaconi  da
50ml,100 ml, 200 ml; 50 flaconi da 50ml,100 ml, 200 ml; 
  Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG 
  Tipologia variazione: C.I.1.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC, PIL e labelling in  linea
con la Decisione della Commissione Europea del 23/06/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3,
6.4,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  e  di  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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