Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/07) 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Specialita' medicinale: NUROFENELLE  200  mg  e  400  mg  compresse
rivestite. 
  Confezioni: 12 compresse  rivestite  200  mg  AIC  037916018  -  24
compresse rivestite 200 mg AIC 037916044 - 12 compresse rivestite 400
mg AIC 037916107. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2012/435 - Grouping di  6  variazioni  tipo  IA.
Natura delle variazioni: 
  - A.4. Modifica del nome del fabbricante del principio attivo Sodio
Ibuprofene  da  "Shasun  Chemicals   and   Drugs   Ltd"   a   "Shasun
Pharmaceuticals Limited". 
  - B.III.1.a.2. Aggiornamento del CEP per il materiale  di  partenza
Ibuprofene da R1-CEP-1996-061-Rev 01 a R1-CEP-1996-061-Rev 06. 
  - B.III.2.b. Aggiornamento dei parametri di  specifica  (Impurezze)
del principio attivo Sodio Ibuprofene secondo la corrente  Farmacopea
Europea. 
  - B.I.b.1.d. Eliminazione di un parametro  ("Mean  Particle  Size")
dalle specifiche del principio attivo Sodio Ibuprofene. 
  - 2 variazioni B.I.b.1.c. Aggiunta di due nuovi parametri (Test NIR
e misurazione del pH) alle  specifiche  del  principio  attivo  Sodio
Ibuprofene. 
  Codice Pratica N1B/2012/483 - Grouping di 5 variazioni tipo IA e IB
forseen. Natura delle variazioni: 
  -  B.I.a.2.a.  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
principio attivo Sodio Ibuprofene. 
  - B.I.b.1.b. Restringimento dei limiti del parametro  di  specifica
"Acqua" del principio attivo Sodio Ibuprofene. 
  - B.I.b.1.d. Eliminazione di un parametro  ("Mean  Particle  Size")
dalle specifiche del principio attivo Sodio Ibuprofene. 
  - B.I.b.1.c.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  (Test  NIR)  alle
specifiche del principio attivo Sodio Ibuprofene. 
  - B.III.2.b. Aggiornamento dei parametri di  specifica  (Impurezze)
del principio attivo Sodio Ibuprofene secondo la corrente  Farmacopea
Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Magdalena Wilanowska 

 
T12ADD6662