Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinali: 
  Tegretol (tutte le confezioni) - AIC  n.  020602;  codice  pratica:
N1A/2012/190 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione di un gruppo di variazioni minori di  tipo
IA, B.III.2.b delle specifiche  e  delle  procedure  di  prova  della
sostanza attiva carbamazepina al fine di conformarsi alla  monografia
della Farmacopea Europea edizione corrente: 
  - Restringimento dei limiti delle  specifiche  nel  saggio  per  la
determinazione del consumo di sodio idrossido 0,01 M per grammo 
  - Introduzione del tailing factor per il metanolo nel saggio per la
determinazione   del   solvente   residuo   metanolo   mediante   gas
cromatografia 
  - Modifica del quantitativo della sostanza da utilizzare nel saggio
per la determinazione della perdita di peso all'essiccamento 
  - Restringimento dei limiti delle specifiche per la  determinazione
dell'impurezza iminostilbene 
  - Restringimento dei limiti delle specifiche per la  determinazione
delle altre sostanze correlate/altre impurezze non specificate 
  - Riduzione della massima deviazione standard relativa per la serie
di iniezioni ripetute nel "system suitability test" utilizzato  nella
determinazione delle impurezze mediante HPLC 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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